关于“CMC注册服务”
请与我们进一步联系
金年会的药证申报服务团队具有丰富的经验，作为申报主体已经在中国、美国、欧盟、WHO、日本，巴西等药物监管机构递交并获批了数十个DMF。 可为全球客户提供各阶段的CMC申报服务，涵盖临床试验申请（IND/CTA）、新药上市申请（NDA/MAA）、仿制药上市申请，以及产品上市后维护工作如变更、年报、再注册等服务。同时与客户密切沟通互动，充分理解客户的需求和要求，根据客户的市场开发策略制定相应的申报策略，满足不同区域注册的需求。
对研发过程中的CMC提供同步评估、规划和可行性咨询，并对生产活动提供合规性指导
CMC申报资料准备、撰写和技术审核，确保递交文件质量符合递交要求
美国、欧洲、日本、WHO、中国以及其他国家的注册申请（DMF、ASMF、CEP、MF、APIMF、原料药登记备案等）
申报资料的中英文翻译服务
资料递交后及时跟进与反馈
